Characteristics of Severe Asthma Patients on Biologics: a Real-Life European Registry Study
Revisora: Dra. Celia Pinedo Sierra. Servicio de Neumología, Hospital Clínico San Carlos. Universidad Complutense de Madrid.
Autores: Principe S, Richards LB, Hashimoto S, et al.
Referencia: ERJ Open Res. 2023 May 2;9(3):00586-2022. doi: 10.1183/23120541.00586-2022.
Palabras clave: asma grave, biológicos, registro, vida real.
Resumen
Desde la introducción de nuevos fármacos biológicos para el asma grave, se han logrado avances significativos en el tratamiento de esta enfermedad.
Los trabajos en condiciones de práctica habitual o “vida real” son claves a la hora de objetivar el efecto del tratamiento. Los estudios en vida real pueden diferir de los datos obtenidos en los pivotales.
Este trabajo es un estudio transversal, multicéntrico y observacional con datos del registro Central SHARP, en el que se analizaron las características clínicas de los pacientes antes de iniciar alguno de las diferentes monoclonales dirigidos frente a la interleucina-5 (IL-5); mepolizumab o reslizumab, o su receptor (IL5-R); benralizumab. El registro SHARP incluye los datos de pacientes con asma grave de 11 países europeos. Se compararon las características de los asmáticos del registro que iniciaron alguno de los tratamientos monoclonales con las de los sujetos con asma grave de 10 ensayos clínicos (EC) de fármacos anti-IL-5/IL-5R (4 de mepolizumab, 3 de reslizumab y 3 de benralizumab).
Los objetivos del trabajo fueron: 1) caracterizar a los pacientes que iniciaron un tratamiento biológico anti-IL-5/IL-5R en Europa; 2) comparar sus características con las de las poblaciones con asma grave que participaron en los EC; y 3) evaluar las posibles discrepancias entre el inicio del tratamiento con anti-IL-5/IL-5R en la práctica clínica habitual y en los EC según los diferentes criterios de inclusión y exclusión.
La no selección de los EC se definió como: cumplir al menos uno de los criterios de exclusión; o no cumplir uno o más de los criterios de inclusión.
Se analizaron los datos de 1231 pacientes, de ellos sólo 159 habían recibido un fármaco biológico previamente, en concreto omalizumab (anticuerpo monoclonal anti-IgE), mientras que 1072 iniciaron por primera vez el tratamiento con anti-IL-5/IL-5R.
Las características de los pacientes fueron muy similares en todos los países. La única diferencia que destacar es el porcentaje más alto de exfumadores en Suecia y en Países bajos, al ser de 50% y 45,6% respectivamente.
Al analizar el uso de los fármacos por países, en todos ellos mepolizumab fue el que más se prescribió y reslizumab el que menos, con excepción de Rumanía y Serbia, donde benralizumab fue el más pautado.
De los 1231 pacientes incluidos sólo 240 (19,5%) cumplían los criterios de selección de los EC para el tratamiento biológico. Las principales discrepancias entre los pacientes tratados en los EC y los del estudio fueron: los antecedentes de tabaquismo previo con un mayor número de paquetes-año, la existencia de enfermedades respiratorias o eosinofílicas concomitantes, una menor dosis de corticoesteroides inhalados y una puntuación en el ACQ más baja en los pacientes de la práctica habitual (Figura 1). De todos ellos, el tabaquismo es la característica más frecuente en los sujetos del registro que hubiera excluido su participación en los EC.
Figura 1. Distribución de los pacientes del registro SHARP según el cumplimiento de los criterios de inclusión en los ensayos clínicos con fármacos anti-IL-5/IL-5R.
Los autores concluyen que los pacientes que reciben un tratamiento biológico para el asma en la práctica habitual difieren de los sujetos que participan en los estudios pivotales. La población que se beneficia de estos fármacos en la vida real es mucho más diversa y amplia que la de los EC.
Comentario
Los estudios en vida real son necesarios ya que aportan una información complementaria a la que se obtiene de los EC.
Este estudio destaca la gran proporción de asmáticos graves (80,5%) que no habrían sido candidatos al tratamiento con anti-IL-5/IL-5R en los ensayos, lo que demuestra la importancia de los trabajos en práctica habitual para describir la eficacia de los biológicos. Los resultados son similares a los de otros estudios en la práctica clínica habitual en los que sólo el 25-35% de los pacientes con asma grave tratados con monoclonales cumplían los criterios de selección de los EC.
Las principales limitaciones de este trabajo son las diferencias en el número de pacientes entre los países que han participado y la pérdida de datos, al tratarse de un registro clínico que no se puede controlar estrechamente.
A pesar de las limitaciones, es importante destacar que la población de pacientes con asma grave que se pueden beneficiar del tratamiento con fármacos monoclonales en “vida real” es mayor que la de los EC. Este tipo de estudios son necesarios para poder objetivar las características de los pacientes tratados con biológicos en condiciones de práctica habitual.
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